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醫(yī)療器械生物學(xué)評價

簡要描述:匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評價平臺、分析平臺和經(jīng)驗豐富的技術(shù)團(tuán)隊,基于AAALAC、GLP、CMA等認(rèn)證資質(zhì),可以為客戶提供全面的醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)和合規(guī)申報服務(wù)等。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2024-01-03
  • 訪  問  量:1758

產(chǎn)品分類

Product Category

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詳細(xì)介紹

品牌IPHASE應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,制藥,綜合

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評價平臺、分析平臺和經(jīng)驗豐富的技術(shù)團(tuán)隊,基于AAALAC、GLP、CMA等認(rèn)證資質(zhì),可以為客戶提供全面的醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)和合規(guī)申報服務(wù)等。

業(yè)務(wù)范圍:Ⅲ類醫(yī)療器械,用于植入人體、支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,

參考標(biāo)準(zhǔn):

GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價

ISO 10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評價

 

產(chǎn)品類別:

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械

6822醫(yī)用光學(xué)器具/儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

6855口腔科設(shè)備及器具

6802顯微外科手術(shù)器械

6810矯形外科/骨科手術(shù)器械

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

6857消毒和滅菌設(shè)備及器具

6803神經(jīng)外科手術(shù)器械

6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

6858醫(yī)用冷療/低溫/冷藏設(shè)備及器具

6804眼科手術(shù)器械

6813計劃生育手術(shù)器械

6827中醫(yī)器械

6863口腔科材料

6805耳鼻喉科手術(shù)器械

6815注射穿刺器械

6840臨床檢驗分析儀器

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

6806口腔科手術(shù)器械

6816燒傷(整形)科手術(shù)器械

6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

6807胸腔心血管外科手術(shù)器械

6820普通診察器械

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

6866醫(yī)用高分子材料及制品

6808腹部外科手術(shù)器械

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備

6846植入材料和人工器官

6877介入器材

 

醫(yī)療器械生物學(xué)評價

 動物皮膚刺激試驗;
毒代動力學(xué)試驗;
全身毒性(急性)試驗;
亞慢性(亞急性)毒性試驗;
眼部刺激試驗;
體外細(xì)胞毒性試驗;
遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗;
植入后局部反應(yīng)試驗;
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。

醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)材料成分、組織與結(jié)構(gòu)分析

濁度和色澤,還原物質(zhì)、氯化物、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、灼燒殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量、紫外吸光度、重金屬元素(Pb,Sn,Mn,Zn,Cd,F(xiàn)e,Ni,Cu,Cr,Mo)、浸提液重金屬總量殘留溶劑、元素分析、有機物分析、灰分、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)等。

生物分析

 生物樣本分析方法全套驗證:選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等;
體內(nèi)、體外試驗設(shè)計;
浸提液與降解材料含量檢測;
潛在降解產(chǎn)物的定性與定量;
聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量;
陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究與設(shè)計;
可瀝濾允許*的確立;
藥代動力學(xué)特征分析,出具總結(jié)報告;
原始數(shù)據(jù)保存;
接受現(xiàn)場核查。

其它技術(shù)咨詢服務(wù)

 醫(yī)療器械研究方案制定;
專家咨詢討論會的組織;
為客戶提供集試驗技術(shù)服務(wù)、代理登記注冊接口于一體的綜合服務(wù)。

 

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