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藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量控制服務(wù)

簡要描述:支持藥物研發(fā)分析檢測的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測技術(shù)平臺,匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標準建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作*遵照協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導要求、《中國藥典》的標準要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2024-01-03
  • 訪  問  量:1971

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支持藥物研發(fā)分析檢測的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測技術(shù)平臺,匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標準建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作*遵照協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導要求、《中國藥典》的標準要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行。
 
主要服務(wù)項目
1.  藥品質(zhì)量標準方法學驗證和轉(zhuǎn)移驗證
方法開發(fā)
根據(jù)委托方需求,定制方法開發(fā),建立適合委托方檢測項目的各種檢測方法。
方法學驗證
準確度;精密度(重復性、中間精密度、重現(xiàn)性);專屬性;檢測限;定量限;線性;范圍;耐用性等。
方法學轉(zhuǎn)移驗證
支持藥廠建立質(zhì)量控制檢測方法,并進行部分轉(zhuǎn)移驗證。
2.  藥品雜質(zhì)含量檢測
有機雜質(zhì)
起始物料、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體和催化劑等;
無機雜質(zhì)
試劑、配位體、催化劑;重金屬或其它殘留金屬;無機鹽,其它物質(zhì)(如過濾介質(zhì)、活性炭等);
起始物料、原料藥、中藥材和成品藥中的鉛、鎘、鉻、汞、砷、釩、鉬、錫、鈷等重金屬檢測。
藥品基因毒性雜質(zhì)檢測
常見已知基因毒雜質(zhì)的含量檢測:磺酸酯類;揮發(fā)性亞硝胺類;溶劑殘留類;肼類;環(huán)氧化物類;硫酸烷基酯類;高沸點類;鹵代烴類等;
其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定。
其它雜質(zhì)
外源性污染物(如微生物,內(nèi)毒素等);晶型雜質(zhì)等。
3.  藥品雜質(zhì)成分鑒定
利用完備的氣質(zhì),液質(zhì),高分辨質(zhì)譜和元素分析ICP-MS等技術(shù)平臺開展藥品中未知成分雜質(zhì)的鑒定工作。
未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析;
未知雜質(zhì)的含量檢測。
4.  藥品溶劑殘留檢測
The first 類溶劑(應該避免使用)
苯四氯化碳;1,2-二氯乙烷;1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
第二類溶劑(應該限制使用)
乙腈;氯苯;三氯甲烷;環(huán)己烷;1,2-二氯乙烯;二氯甲烷;1,2-二甲氧基乙烷等;
第三類溶劑(藥品GMP或者其他質(zhì)量要求限制使用)
戊烷、甲酸、乙酸、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等;
其它:
催化酶殘留檢測等。
5.  中藥材農(nóng)殘檢測
常見有機氯、有機磷、除蟲劑、除草劑等農(nóng)藥檢測。
6.  藥品包材相容性試驗
    藥包材相容性研究;
   一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究;
   藥包材的可提取物譜研究;
   制劑的浸出物研究;
   特定浸出物檢測方法開發(fā)及驗證;
   可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導。
7.  穩(wěn)定性測試試驗
   影響因素試驗(高溫、高濕、強光);
   加速穩(wěn)定性研究;
   長期穩(wěn)定性研究;
   穩(wěn)定性持續(xù)服務(wù)。
8.  異構(gòu)體檢測 
   順反異構(gòu)體分離和檢測;
   結(jié)構(gòu)互變異構(gòu)體分離和檢測;
   官能團互變異構(gòu)體分離和檢測;
   手性異構(gòu)體分離和檢測。
 
主要設(shè)備
液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,高分辨質(zhì)譜LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500,API5000,API4500 Q-Trap,API4000 Q-Trap、API4000
高效液相色譜儀(HPLC)                                
HPLC-UV/DAD/FLD
 
氣相色譜儀(GC)及氣相質(zhì)譜(GC-MS)
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析儀
電感耦合等離子炬質(zhì)譜(ICP-MS),原子吸收(AAS),原子熒光(AFS)

 

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